我國醫藥輔料行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)
發(fā)布日期:2019-12-03 瀏覽次數:0
近年來(lái),隨著(zhù)政府和社會(huì )公眾對藥品質(zhì)量的高度重視和對藥用輔料行業(yè)健康規范發(fā)展的高度重視,我國藥用輔料行業(yè)取得了長(cháng)足的進(jìn)步,涌現出一批專(zhuān)業(yè)化的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)和研發(fā)水平也有所提高,與發(fā)達國家的差距逐步縮小。醫藥輔料行業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)特點(diǎn)如下:
(一)藥用輔料新品種不斷豐富。目前,除了提高傳統輔料的質(zhì)量外,還開(kāi)發(fā)了新的輔料,包括微膠囊、納米膠囊、微球、脂質(zhì)體載體材料、緩釋、控釋、靶向給藥材料、包合物、薄膜包衣材料等,前體藥物載體材料、固體分散載體材料、磁性載體材料;成膜材料;增塑劑;噴射劑;透皮吸收促進(jìn)劑;表面活性劑等40多個(gè)種類(lèi)、上千個(gè)品種。
(2)藥用輔料研發(fā)渠道多樣化
以固體制劑為例,近年來(lái)藥用輔料的研究開(kāi)發(fā)主要包括以下三個(gè)方面:
(1)新型藥用輔料(新化學(xué)品)開(kāi)發(fā)
自20世紀90年代以來(lái),新開(kāi)發(fā)的藥用輔料相對較少,主要是由于新賦形劑開(kāi)發(fā)時(shí)間長(cháng),需要進(jìn)行多種審批程序和長(cháng)時(shí)間的審批,以考察其安全性和毒性。獲批后,還將經(jīng)歷向制藥企業(yè)推廣產(chǎn)品、拓展產(chǎn)品市場(chǎng)的過(guò)程。新輔料的研發(fā)受到開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險高、投資大、回報率低等諸多因素的影響。未來(lái),在固體制劑輔料領(lǐng)域,輔料開(kāi)發(fā)商與醫藥公司的合作研發(fā)將成為醫藥輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。
(2)通過(guò)改變現有賦形劑的形態(tài)參數開(kāi)發(fā)新賦形劑。
每種固體材料都有特定的形態(tài)參數,如分子排列(結晶、多態(tài)、非晶等)、顆粒狀態(tài)(粒徑、粒徑、比表面積、孔隙率)、體積密度等,這些物理性質(zhì)是相互關(guān)聯(lián)的。改變其中一個(gè)參數將影響其他參數,對開(kāi)發(fā)新規格的輔料和多種輔料組合制備新輔料具有指導作用。
通過(guò)改變輔料的形態(tài)參數,研制出一系列新型輔料,如不同粒徑微晶纖維素的噴霧干燥、乳糖的噴霧干燥、預糊化淀粉的噴霧干燥、直接壓縮磷酸鈣的噴霧干燥等新輔料的比表面積、表面自由能、可壓縮性等與原輔料相當。輔料有了很大的改進(jìn)。這些新型輔料具有良好的流動(dòng)性和壓縮性??芍苯訅浩?,簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝,消除生產(chǎn)過(guò)程中的濕熱對藥品穩定性的影響。
(3)多種輔料聯(lián)合開(kāi)發(fā)新輔料
兩種或兩種以上的賦形劑作為一種新型的賦形劑主要通過(guò)在分子水平上的相互作用來(lái)發(fā)揮材料間的協(xié)同作用,克服每種賦形劑的不利因素。
(3)同時(shí),近年來(lái)出版了許多關(guān)于藥物釋放新技術(shù)、新工藝、藥用輔料的研究與應用專(zhuān)著(zhù),也極大地促進(jìn)了新輔料的應用和新藥的研發(fā)。